Thành phần

Tên thuốc: J Cof.

Dạng bào chế: Siro.

Hoạt chất: Bromhexin hydroclorid.

Hàm lượng: Mỗi 5 ml siro chứa 4 mg bromhexin hydroclorid.

Tá dược: Glycerin, natri benzoat, acid tartaric, dung dịch sorbitol 70%, natri carboxymethyl cellulose, ponceau 4R, vanilin, nước tinh khiết.

Quy cách đóng gói: Hộp 1 chai 30 ml; hộp 1 chai 50 ml; hộp 1 chai 60 ml.

Tác dụng – chỉ định của thuốc

Bromhexin hydroclorid là chất điều hòa và tiêu nhầy đường hô hấp. Thuốc làm đờm lỏng hơn và ít quánh hơn, giúp đờm dễ dàng thoát ra ngoài qua phản xạ ho.

Chỉ định theo tài liệu nguồn: Rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính và đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.

Bromhexin thường được dùng như một chất bổ trợ với kháng sinh khi bị nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp.

Liều Dùng – Cách Dùng

Liều dùng

Theo Hướng dẫn sử dụng thuốc :

• Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 12,5 ml/lần, ngày uống 3 lần.
• Trẻ em 5 – 10 tuổi: 5 ml/lần, ngày uống 3 lần.
• Trẻ em 2 – 5 tuổi: 2,5 ml/lần, ngày uống 3 lần.
• Trẻ em dưới 2 tuổi: 1,25 ml/lần, ngày uống 3 lần.

Thời gian điều trị không được quá 8 – 10 ngày nếu không có chỉ định của thầy thuốc.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống dưới dạng siro. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng và sử dụng đúng liều theo độ tuổi hoặc theo chỉ định của bác sĩ.

Nếu quên một liều, dùng liều tiếp theo như thường lệ; không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bromhexin hoặc với bất cứ thành phần nào có trong thuốc.

Tác dụng phụ

Ít gặp: Đau dạ dày, buồn nôn, nôn, ỉa chảy; nhức đầu, chóng mặt, ra mồ hôi; ban da, mày đay. Có nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở bệnh nhân không có khả năng khạc đờm.

Hiếm gặp: Khô miệng; tăng enzym transaminase AST, ALT.

Lưu  ý bromhexin có thể gây phát ban và ở một số người có thể gây co thắt phế quản. Khi xuất hiện tác dụng không mong muốn nghiêm trọng hoặc bất thường, cần thông báo cho bác sĩ/dược sĩ.

Tương Tác

Không phối hợp với thuốc làm giảm tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản), như các thuốc kiểu atropin hoặc thuốc kháng cholinergic, vì làm giảm tác dụng của bromhexin.

Không phối hợp với các thuốc chống ho do có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp.

Dùng phối hợp bromhexin với một số kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản. Theo tài liệu nguồn, bromhexin có thể có tác dụng như thuốc bổ trợ trong điều trị nhiễm khuẩn hô hấp, làm tăng tác dụng của kháng sinh.

Lưu ý khi sử dụng – Bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Tránh phối hợp bromhexin với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp.
• Do tác dụng làm tiêu dịch nhầy, bromhexin có thể gây hủy hoại hàng rào niêm mạc dạ dày; cần rất thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày.
• Cần thận trọng khi dùng cho bệnh nhân hen, vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm.
• Sự thanh thải bromhexin và các chất chuyển hóa có thể bị giảm ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng, do đó cần thận trọng và theo dõi.
• Cần thận trọng khi dùng cho người cao tuổi hoặc suy nhược, quá yếu không có khả năng khạc đờm hiệu quả vì có thể làm tăng ứ đọng đờm.
• Thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt; cần thận trọng khi lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao và các trường hợp khác cần tỉnh táo.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ mang thai: chưa có nghiên cứu đầy đủ về tác dụng sinh quái thai của bromhexin trên người; do đó không khuyến cáo dùng bromhexin cho người mang thai.

Phụ nữ cho con bú: Chưa biết bromhexin có bài tiết vào sữa mẹ hay không; vì vậy không khuyến cáo dùng bromhexin cho phụ nữ nuôi con bú. Nếu cần dùng, tốt nhất là không cho con bú.

Xử trí khi quá liều

Đến thời điểm ban hành hướng dẫn chưa có báo cáo về quá liều do bromhexin. Nếu xảy ra quá liều, điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Không tự ý tăng liều. Khi nghi ngờ dùng quá liều, cần liên hệ cơ sở y tế để được đánh giá và xử trí.

Bảo quản

Bảo quản ở nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

Hạn dùng theo tài liệu nguồn: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Sản phẩm thay thế

Tài liệu J Cof được cung cấp không liệt kê tên sản phẩm thay thế cụ thể. Về nguyên tắc, sản phẩm thay thế cần có cùng hoạt chất bromhexin hydroclorid và hàm lượng/dạng bào chế phù hợp, hoặc một thuốc long đờm khác được bác sĩ/dược sĩ lựa chọn theo tình trạng người bệnh.

Không nên tự ý thay thế thuốc, đặc biệt ở trẻ nhỏ, phụ nữ mang thai, người có bệnh dạ dày, hen, suy gan hoặc suy thận. Khi cần thay thế, nên đối chiếu hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế, tuổi sử dụng và chỉ định.

Cơ chế tác dụng

Bromhexin làm tăng hoạt hóa sự tổng hợp sialomucin và phá vỡ các sợi mucopolysaccharid acid, từ đó làm dịch nhầy loãng hơn và ít quánh hơn. Nhờ vậy đờm dễ được tống xuất ra ngoài có hiệu quả.

Dược lực học

Bromhexin hydroclorid là chất điều hòa và tiêu nhầy đường hô hấp. Thuốc làm long đờm, giúp đờm dễ dàng thoát ra ngoài. Theo tài liệu nguồn, khi uống thường phải sau 2 – 3 ngày mới có biểu hiện tác dụng trên lâm sàng.

Dược động học

Hấp Thu

Bromhexin hydroclorid hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và bị chuyển hóa bước đầu qua gan rất mạnh, nên sinh khả dụng khi uống chỉ đạt khoảng 20 – 25%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương ở người tình nguyện khỏe mạnh đạt được sau khi uống từ nửa giờ đến 1 giờ.

Phân bố

Bromhexin hydroclorid phân bố rất rộng rãi vào các mô của cơ thể. Thuốc liên kết rất mạnh (trên 95%) với protein huyết tương. Khi tiêm tĩnh mạch, thể tích phân bố của thuốc là 7 lít/kg. Bromhexin qua được hàng rào máu não và một lượng nhỏ qua được nhau thai.

Chuyển hóa

Bromhexin bị chuyển hóa chủ yếu ở gan. Đã phát hiện được ít nhất 10 chất chuyển hóa trong huyết tương, trong đó có chất ambrosol là chất chuyển hóa có hoạt tính.

Thải Trừ

Nửa đời thải trừ của thuốc ở pha cuối là 12 – 30 giờ tùy từng cá thể, do trong pha đầu thuốc phân bố nhiều vào các mô của cơ thể. Khoảng 85 – 90% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa sau khi đã liên hợp với acid sulfuric hoặc acid glucuronic; một lượng nhỏ được thải trừ nguyên dạng. Bromhexin được thải trừ qua phân rất ít, chỉ khoảng dưới 4%.

Ưu điểm của thuốc

• Dạng siro thuận tiện cho việc sử dụng ở trẻ em và có nhiều quy cách đóng gói 30 ml, 50 ml và 60 ml.
• Hàm lượng được thể hiện rõ: 4 mg bromhexin hydroclorid trong mỗi 5 ml siro.
• Tác dụng tiêu nhầy giúp làm loãng đờm, hỗ trợ quá trình khạc và tống xuất đờm.
• Theo tài liệu nguồn, bromhexin có thể được sử dụng như thuốc bổ trợ cùng một số kháng sinh trong nhiễm khuẩn hô hấp.
• Siro được ghi nhận là không chứa cồn trên nhãn sản phẩm.

Nhược điểm của thuốc

• Tác dụng lâm sàng không xuất hiện ngay; tài liệu nguồn ghi nhận thường cần 2 – 3 ngày mới biểu hiện tác dụng.
• Có thể gây các tác dụng không mong muốn như rối loạn tiêu hóa, đau đầu, chóng mặt, ban da/mày đay; hiếm gặp tăng AST, ALT.
• Không phù hợp để tự phối hợp với thuốc chống ho do nguy cơ ứ đọng đờm.
• Cần thận trọng ở người có tiền sử loét dạ dày, hen, suy gan hoặc suy thận nặng và người cao tuổi/suy nhược không khạc được đờm.
• Tài liệu nguồn không khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ mang thai và phụ nữ cho con bú.