Thành phần

Mỗi viên Taphenplus 325 chứa:

• Paracetamol: 325 mg.
• Tá dược: Eragel, magnesi stearat, aerosil, croscarmellose sodium, Avicel 101, sucralose, hương cam, PVP K30, vừa đủ 1 viên.
• Dạng bào chế: viên nén phân tán.
• Quy cách đóng gói ghi trong HDSD: hộp 2 túi × 5 vỉ × 10 viên nén phân tán.

Tác dụng – chỉ định của thuốc

Tác dụng

Paracetamol thuộc nhóm thuốc hạ nhiệt – giảm đau. Tài liệu mô tả paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, có cơ chế tác dụng tương tự aspirin và liên quan đến ức chế sinh tổng hợp prostaglandin. Khác aspirin, paracetamol không có tác dụng chống viêm đáng kể theo tài liệu.

• Giảm đau từ nhẹ đến vừa.
• Hạ sốt ở người bệnh sốt; thuốc tác động lên vùng dưới đồi, gây hạ nhiệt, tăng tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Chỉ định

• Đau đầu, đau nửa đầu.
• Đau dây thần kinh, đau răng, viêm họng.
• Đau bụng kinh, đau cơ.
• Giảm triệu chứng đau nhức trong thấp khớp, cúm, cảm lạnh.
• Hạ sốt trong các trường hợp như sốt do thấp khớp, cảm, cảm cúm và các nhiễm trùng đường hô hấp khác.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Quy đổi theo hàm lượng 325 mg/viên: người lớn và trẻ ≥12 tuổi tối đa 12 viên tương đương 3.900 mg paracetamol/24 giờ; trẻ 6–11 tuổi tối đa 5 viên tương đương 1.625 mg/24 giờ.

Không dùng đồng thời với thuốc khác có chứa paracetamol để tránh quá liều hoặc ngộ độc thuốc.

Cách dùng

• Có thể nuốt nguyên viên với nước.
• Hoặc cho 1 viên vào khoảng 10 mL nước, lắc nhẹ để viên phân tán đều rồi uống.
• Nếu quên một lần dùng: tài liệu hướng dẫn uống bù ngay khi thấy cần thiết; không tự ý vượt quá giới hạn liều trong 24 giờ.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đang sử dụng thuốc khác có chứa paracetamol.

Tác dụng phụ

Theo tờ HDSD:

• Thỉnh thoảng: ban da và các phản ứng dị ứng, thường là ban đỏ hoặc mày đay; trường hợp nặng có thể kèm sốt do thuốc và tổn thương niêm mạc.
• Ít gặp: ban; buồn nôn, nôn; rối loạn tạo máu như giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu; thiếu máu.
• Ít gặp/được ghi nhận khi lạm dụng dài ngày: bệnh thận, độc tính thận.
• Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn.
• Tài liệu cán bộ y tế cảnh báo các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens–Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc/Toxic epidermal necrolysis (TEN/Lyell) và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
• Nếu xuất hiện tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng paracetamol và xử trí theo phần “Quá liều và xử trí” của tài liệu.

Tương tác

Lưu ý khi sử dụng – Bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Thận trọng ở người suy gan, suy thận; nguy cơ quá liều tăng ở người bệnh gan do rượu.
• Thận trọng ở người thiếu hụt men glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD).
• Thận trọng ở người suy thận nặng.
• Không phối hợp với các thuốc khác cũng chứa paracetamol.
• Cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu phản ứng da nghiêm trọng: SJS, TEN/Lyell và AGEP.
• Tham vấn bác sĩ nếu cơn đau tăng lên, đã dùng thuốc quá 10 ngày ở người lớn hoặc quá 5 ngày ở trẻ em; nếu vẫn sốt sau quá 3 ngày; hoặc xuất hiện triệu chứng mới.
• Ảnh hưởng lái xe/vận hành máy móc: tài liệu ghi nhận không ảnh hưởng.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ có thai: tài liệu ghi nhận chưa xác định được đầy đủ tính an toàn của paracetamol khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai; do đó chỉ nên dùng khi thật cần.
• Cho con bú: nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi sinh cho con bú không thấy tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

Xử trí khi quá liều

• Tổn thương gan có thể xảy ra ở người lớn khi dùng 10 g paracetamol hoặc hơn; liều từ 5 g trở lên có thể gây tổn thương gan nếu có thêm yếu tố nguy cơ.
• Yếu tố nguy cơ gồm dùng dài ngày carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St John’s Wort hoặc thuốc làm giảm men gan; nghiện rượu; thiếu glutathione do rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, thiếu ăn hoặc suy giảm sức khỏe.
• Trong 24 giờ đầu có thể xanh xao, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau thượng vị; tổn thương gan có thể xuất hiện 12–48 giờ sau quá liều.
• Có thể xảy ra rối loạn chuyển hóa đường và acid, tổn thương não, xuất huyết, hạ glucose huyết, phù não và tử vong; suy thận cấp/hoại tử ống thận cấp, đau quặn thận, protein niệu, huyết niệu; tài liệu cũng ghi nhận loạn nhịp tim và viêm tụy.
• Cần nhanh chóng đưa người bệnh quá liều đến bệnh viện. Tài liệu nêu loại thuốc đã uống ra khỏi dạ dày bằng rửa dạ dày càng sớm càng tốt; thuốc chống độc đặc hiệu được lựa chọn là methionin hoặc acetylcystein.

Bảo quản

• Nơi khô, mát, tránh ánh sáng.
• Nhiệt độ dưới 30°C.
• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất; không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.

Sản phẩm thay thế

Nếu cần thay thế trên thực hành, cần đối chiếu tối thiểu hoạt chất paracetamol, hàm lượng, dạng bào chế, đối tượng sử dụng và giới hạn liều; việc thay thế cụ thể nên do dược sĩ/bác sĩ lựa chọn.

Cơ chế tác dụng

Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt. Tài liệu mô tả cơ chế liên quan đến ức chế sinh tổng hợp prostaglandin; tác động lên vùng dưới đồi góp phần hạ thân nhiệt ở người bệnh sốt. Khác aspirin, thuốc không có tác dụng chống viêm theo mô tả trong HDSD.

Dược lực học

• Mã ATC: N02BE01.
• Nhóm: thuốc hạ nhiệt – giảm đau.
• Giảm đau từ nhẹ đến vừa và hạ sốt.
• Không có tác dụng chống viêm như aspirin theo tài liệu.

Dược động học

Hấp Thu

• Hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa.
• Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt trong khoảng 30–60 phút sau khi uống ở liều điều trị.

Phân bố

• Phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể.
• Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương theo tài liệu.

Chuyển hóa

• Chủ yếu liên hợp tại gan với acid glucuronic khoảng 60%, acid sulfuric khoảng 35% hoặc cystein khoảng 3%.
• Một lượng nhỏ được chuyển hóa hydroxyl hóa và khử acetyl.
• Paracetamol bị N-acetyl hóa bởi cytochrom P450 tạo N-acetyl-benzoquinonimin (NAPQI), chất trung gian phản ứng cao.
• Bình thường NAPQI phản ứng với glutathion và bị khử hoạt tính; khi dùng liều cao, glutathion gan có thể bị cạn kiệt, làm tăng gắn kết chất chuyển hóa với protein gan và có thể dẫn đến hoại tử gan.
• Trẻ nhỏ ít có khả năng liên hợp thuốc hơn so với người lớn theo tài liệu.

Thải Trừ

• Sau liều điều trị, khoảng 90–100% thuốc có thể tìm thấy trong nước tiểu trong ngày đầu tiên, chủ yếu dưới dạng chất liên hợp.
• Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 1–4 giờ.

Ưu điểm của thuốc

• Paracetamol là thuốc giảm đau – hạ sốt có phạm vi chỉ định rộng đối với đau nhẹ đến vừa và sốt.
• Dạng viên nén phân tán tạo thêm lựa chọn sử dụng: có thể nuốt với nước hoặc phân tán trong khoảng 10 mL nước.
• Có thể sử dụng cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi theo liều trong HDSD.
• Có lịch dùng tương đối đơn giản: mỗi 4–6 giờ khi cần.
• Hấp thu nhanh, đạt nồng độ đỉnh khoảng 30–60 phút sau uống ở liều điều trị.
• Phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn mô của cơ thể.
• Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe/vận hành máy móc theo HDSD.
• Có dữ liệu sử dụng trong thời kỳ cho con bú không ghi nhận tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ trong nghiên cứu được tài liệu nêu.
• Có thể dùng thay thế salicylat trong một số tình huống cần giảm đau nhẹ/hạ sốt ở người đang dùng coumarin hoặc dẫn chất indandion, vì tài liệu cho rằng tác dụng tăng chống đông khi dùng paracetamol có thể ít hoặc không quan trọng về lâm sàng.
• HDSD nêu rõ giới hạn liều theo tuổi, giúp kiểm soát việc dùng thuốc nếu tuân thủ đúng hướng dẫn.

Nhược điểm của thuốc

• Không có tác dụng chống viêm đáng kể theo tài liệu; do đó không thay thế các thuốc chống viêm khi mục tiêu điều trị cần tác dụng này.
• Nguy cơ độc tính gan tăng rõ khi quá liều, đặc biệt ở người nghiện rượu, suy dinh dưỡng/thiếu glutathione hoặc dùng đồng thời một số thuốc cảm ứng enzym.
• Quá liều có thể gây tổn thương gan nặng, suy thận cấp, rối loạn chuyển hóa, tổn thương não và tử vong.
• Người bệnh có suy gan, suy thận hoặc thiếu G6PD cần thận trọng.
• Có nhiều tương tác đáng chú ý với thuốc chống co giật, isoniazid, phenothiazin, coumarin/dẫn chất indandion và rượu.
• Không được phối hợp với các thuốc khác chứa paracetamol, làm việc sử dụng thuốc cảm cúm phối hợp cần đặc biệt kiểm tra thành phần.
• Điều trị đau kéo dài cần giới hạn: tài liệu khuyến cáo tham vấn bác sĩ nếu người lớn dùng quá 10 ngày hoặc trẻ em quá 5 ngày.
• Nếu sốt kéo dài quá 3 ngày hoặc xuất hiện triệu chứng mới, cần đánh giá y tế thay vì tiếp tục tự dùng.
• Có thể gây phản ứng dị ứng và hiếm gặp các phản ứng da nghiêm trọng như SJS, TEN/Lyell, AGEP.