Thành phần

Mỗi viên VIRFARNIR 150 chứa Cefdinir 150 mg.

Tá dược gồm: Hydroxypropyl Betadex, Microcrystalline cellulose, Croscarmellose sodium, Magnesi stearate, Aerosil 200, Saccharin sodium, PVP K30, Strawberry flavor, Tartrazin vừa đủ 1 viên.

Tác dụng – chỉ định của thuốc

Tác dụng

Cefdinir thuộc nhóm kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 . Cefdinir có tác dụng kháng khuẩn với nhiều chủng vi khuẩn, bao gồm một số chủng Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae nhạy cảm penicillin, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis và một số vi khuẩn Gram âm khác.

Chỉ định

• Người lớn và thanh thiếu niên từ 13 tuổi: nhiễm khuẩn da và cấu trúc da; viêm phổi mắc phải cộng đồng; đợt cấp viêm phế quản mạn; viêm xoang hàm trên cấp tính; viêm tai giữa; viêm họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes.
• Trẻ 6 tháng đến 12 tuổi: viêm tai giữa cấp tính do vi khuẩn; viêm xoang hàm trên cấp tính; viêm họng/viêm amidan do Streptococcus pyogenes; nhiễm khuẩn da và cấu trúc da chưa biến chứng.

Liều dùng – Cách dùng

Liều dùng

Tổng liều thường dùng ở người lớn và thanh thiếu niên là 600 mg/ngày. Liều 600 mg dùng 1 lần/ngày trong 10 ngày được tài liệu ghi nhận có hiệu quả tương đương với chế độ chia 2 lần/ngày trong các trường hợp phù hợp.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin <30 mL/phút): người lớn dùng 300 mg x 1 lần/ngày; trẻ em dùng 7 mg/kg x 1 lần/ngày, tối đa 300 mg/ngày. Bệnh nhân thẩm tách máu cần chế độ liều riêng theo tài liệu.

Cách dùng

• Phân tán thuốc với một lượng vừa đủ nước đun sôi để nguội rồi uống.
• Có thể uống trước hoặc sau ăn.
• Nếu quên liều: uống ngay khi nhớ ra; không uống gấp đôi để bù liều đã quên.

Chống chỉ định

• Mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin.
• Mẫn cảm với cefdinir.
• Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ

Tác dụng không mong muốn thường gặp ở người lớn/thanh thiếu niên:

• Tiêu chảy: khoảng 15%.
• Nhiễm Candida/Monilia âm đạo: khoảng 4% ở phụ nữ.
• Buồn nôn: khoảng 3%.
• Đau đầu, đau bụng, viêm âm đạo và các rối loạn tiêu hóa khác.

Ở trẻ em, các phản ứng thường gặp gồm:

• Tiêu chảy: khoảng 8%.
• Mẩn ngứa: khoảng 3%.
• Nôn: khoảng 1%.
• Nhiễm Monilia ở da, đau bụng và một số thay đổi xét nghiệm.

Phản ứng nghiêm trọng có thể liên quan nhóm cephalosporin:

• Phản ứng dị ứng/quá mẫn; hội chứng Stevens–Johnson; ban da đa dạng; hoại tử da.
• Rối loạn chức năng thận/độc tính trên thận; rối loạn chức năng gan.
• Thiếu máu bất sản, thiếu máu tan huyết, xuất huyết; giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn bộ huyết cầu, mất bạch cầu hạt.
• Viêm đại tràng màng giả có thể xảy ra trong hoặc sau điều trị.

Tương tác

Thuốc chứa sắt có thể làm phân có màu đỏ/đỏ nâu do hình thành phức không hấp thu trong đường tiêu hóa; hiện tượng này không đồng nghĩa với xuất huyết tiêu hóa.

Lưu ý khi sử dụng – Bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Không nên sử dụng cefdinir khi chưa xác định hoặc còn nghi ngờ tác nhân gây bệnh mà lợi ích điều trị chưa rõ, vì có thể làm tăng nguy cơ kháng thuốc.
• Điều trị kéo dài có thể dẫn đến bội nhiễm bởi vi khuẩn không nhạy cảm; cần theo dõi bệnh nhân.
• Thận trọng ở người có tiền sử viêm ruột/viêm đại tràng.
• Suy thận mạn hoặc suy thận tạm thời với độ thanh thải creatinin <30 mL/phút cần giảm tổng liều hằng ngày do nguy cơ tích lũy thuốc.
• Cefdinir thải trừ chủ yếu qua thận; tài liệu cho biết không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan do thuốc không chuyển hóa đáng kể.
• Báo bác sĩ nếu có tiền sử dị ứng cefdinir, cephalosporin, penicillin hoặc thuốc khác.
• Thuốc có thể gây chóng mặt, buồn ngủ; không lái xe/vận hành máy nếu xuất hiện các triệu chứng này.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ mang thai: do chưa có đầy đủ nghiên cứu tương ứng, chỉ nên sử dụng khi thực sự cần thiết.
• Cho con bú: sau liều đơn 600 mg, cefdinir không được phát hiện trong sữa mẹ theo dữ liệu của tờ HDSD; tuy nhiên việc dùng thuốc trong thời kỳ cho con bú vẫn cần thận trọng.

. 

Xử trí khi quá liều

• Tài liệu cho biết chưa có thông tin về quá liều cefdinir trên người.
• Các triệu chứng quá liều của kháng sinh beta-lactam có thể gồm buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy và co giật.
• Khi dùng quá liều: chuyển ngay đến cơ sở y tế gần nhất để được hỗ trợ.
• Thẩm tách máu có thể loại cefdinir khỏi cơ thể.

Bảo quản

• Để xa tầm tay trẻ em.
• Bảo quản nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
• Tránh ánh sáng.
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất; không dùng thuốc khi đã hết hạn.

Sản phẩm thay thế

Về mặt hoạt chất, sản phẩm thay thế về nguyên tắc phải được xem xét theo cùng hoạt chất cefdinir, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, độ tuổi, chức năng thận và tình trạng dị ứng beta-lactam; việc thay thế cần do bác sĩ/dược sĩ quyết định.

Cơ chế tác dụng

Tài liệu cung cấp mô tả dược lý rằng cefdinir là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 và có tác dụng kháng khuẩn trên các chủng vi khuẩn nhạy cảm. Tuy nhiên, phần HDSD trong file không trình bày chi tiết cơ chế phân tử ở mức đích tác dụng cụ thể.

Dược lực học

• Nhóm dược lý: kháng sinh cephalosporin thế hệ 3.
• Mã ATC: J01DD15.
• Phổ tác dụng trong tài liệu gồm nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm; hiệu lực phụ thuộc tính nhạy cảm của chủng vi khuẩn.
• Tài liệu ghi nhận cefdinir không có tác dụng với Staphylococcus kháng methicillin và chỉ có tác dụng với Streptococcus pneumoniae nhạy cảm penicillin.

Dược động học

Hấp Thu

• Khi dùng cùng thức ăn giàu chất béo, Cmax và AUC của cefdinir dạng viên giảm lần lượt khoảng 16% và 10%. Tài liệu cho biết mức giảm này không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng; do đó có thể dùng thuốc mà không cần quá chú trọng ảnh hưởng của thức ăn.
• Nồng độ đỉnh huyết tương đạt khoảng 3 giờ sau liều đơn 300 mg và 600 mg; Cmax trung bình được tài liệu ghi nhận khoảng 1,6 và 2,87 µg/mL tương ứng.

Phân bố

• Thể tích phân bố trung bình: khoảng 0,35 L/kg ở người lớn và 0,67 L/kg ở trẻ 6 tháng đến 12 tuổi.
• Cefdinir phân bố vào nhiều mô/dịch như amidan, xoang, phổi, dịch tai giữa; tài liệu không có đủ dữ liệu về khả năng xâm nhập vào dịch não tủy ở người.

Chuyển hóa

• Cefdinir không được chuyển hóa đáng kể; hoạt tính của thuốc chủ yếu do thuốc không chuyển hóa.
• Do không chuyển hóa đáng kể và thải trừ chủ yếu qua thận không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan.

Thải Trừ

• Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận.
• Thời gian bán thải trung bình ở người có chức năng thận bình thường khoảng 1,7 giờ.
• Suy thận làm giảm độ thanh thải và kéo dài thời gian lưu thuốc; vì vậy cần điều chỉnh liều ở người suy thận.
• Một phần đáng kể liều dùng được bài tiết dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu.
• Thẩm tách máu có thể loại cefdinir khỏi cơ thể.

Ưu điểm của thuốc

• Là cefalosporin thế hệ 3 đường uống, phù hợp điều trị một số nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm.
• Có nhiều chỉ định được nêu trong tờ HDSD ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ từ 6 tháng tuổi.
• Trong các chỉ định phù hợp, chế độ 600 mg một lần/ngày có hiệu quả tương đương chế độ chia 2 lần/ngày, giúp đơn giản hóa lịch dùng thuốc.
• Có thể uống trước hoặc sau ăn; ảnh hưởng của thức ăn giàu chất béo lên hấp thu được tài liệu đánh giá là không ảnh hưởng đến hiệu quả lâm sàng.
• Cefdinir không chuyển hóa đáng kể; thải trừ chủ yếu qua thận, và tài liệu nêu rõ cách điều chỉnh liều khi suy thận.

Nhược điểm của thuốc

• Là kháng sinh kê đơn, không phù hợp để tự ý sử dụng khi chưa xác định rõ nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm.
• Có nguy cơ gây tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa, trong đó tiêu chảy là phản ứng thường gặp; ở người lớn/thanh thiếu niên, tài liệu ghi nhận tỷ lệ khoảng 15%.
• Có thể gây nhiễm Candida/Monilia, đặc biệt nhiễm nấm âm đạo ở phụ nữ; tài liệu ghi nhận khoảng 4% ở phụ nữ trưởng thành trong các nghiên cứu được nêu.
• Có nguy cơ phản ứng quá mẫn ở người dị ứng với cefdinir, cephalosporin hoặc có tiền sử dị ứng penicillin/thuốc khác.
• Có thể xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng hiếm gặp liên quan nhóm cephalosporin, như phản ứng da nặng, rối loạn huyết học, rối loạn chức năng thận/gan và viêm đại tràng màng giả.
• Hấp thu bị ảnh hưởng đáng kể khi dùng đồng thời với antacid chứa nhôm/magnesi hoặc các chế phẩm chứa sắt, do đó phải bố trí khoảng cách dùng thuốc ít nhất 2 giờ.
• Thải trừ chủ yếu qua thận nên bệnh nhân suy thận, đặc biệt độ thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút, phải giảm liều; điều này làm chế độ dùng thuốc phức tạp hơn ở nhóm bệnh nhân này.
• Có nguy cơ tích lũy thuốc khi chức năng thận suy giảm nếu không điều chỉnh liều phù hợp.
• Điều trị kéo dài có thể dẫn đến bội nhiễm bởi các chủng vi khuẩn không nhạy cảm và góp phần làm tăng nguy cơ kháng thuốc.