Thông tin nhận diện sản phẩm

• Tên thuốc: Ryndomide
• Hoạt chất: Omeprazol 20 mg; Natri bicarbonat 1.100 mg trong mỗi viên nang cứng.
• Dạng bào chế: Viên nang cứng.
• Quy cách theo mẫu nhãn: Hộp 2 vỉ x 7 viên nang cứng.
• Phân loại trên mẫu nhãn: Thuốc kê đơn (Rx).
• Mẫu nhãn ghi: Bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
• Mẫu nhãn ghi tiêu chuẩn: TCCS.

Thành phần

• Mỗi viên nang cứng chứa: Omeprazol 20 mg và Natri bicarbonat 1.100 mg.
• Omeprazol là thuốc ức chế bơm proton (PPI), có tác dụng ức chế tiết acid dạ dày.
• Natri bicarbonat có vai trò tạo môi trường đệm, giúp bảo vệ omeprazol khỏi sự phân hủy trong môi trường acid và hỗ trợ hấp thu nhanh hoạt chất.

Tác dụng – chỉ định của thuốc

Ryndomide làm giảm tiết acid dạ dày nhờ omeprazol, từ đó làm giảm các triệu chứng và hỗ trợ điều trị các bệnh lý liên quan đến acid.

• Điều trị loét tá tràng đang hoạt động.
• Điều trị loét dạ dày lành tính đang hoạt động.
• Điều trị bệnh trào ngược dạ dày – thực quản (GERD) có triệu chứng.
• Điều trị viêm thực quản ăn mòn do GERD liên quan đến acid.
• Duy trì lành viêm thực quản ăn mòn sau điều trị, khi có chỉ định phù hợp.

Chỉ định cụ thể của Ryndomide tại Việt Nam cần được đối chiếu với tờ hướng dẫn sử dụng/giấy phép lưu hành của chính sản phẩm trước khi đăng website.

Liều Dùng – Cách Dùng

Liều dùng

• Loét tá tràng đang hoạt động: Omeprazol 20 mg, ngày 1 lần, thường trong 4 tuần.
• Loét dạ dày lành tính đang hoạt động: Omeprazol 40 mg, ngày 1 lần, thường trong 4–8 tuần. Với chế phẩm Ryndomide 20 mg, không tự ý dùng 2 viên để thay thế chế phẩm phối hợp 40 mg vì lượng natri bicarbonat cũng thay đổi.
• GERD có triệu chứng: Omeprazol 20 mg, ngày 1 lần, tối đa khoảng 4 tuần theo nhãn chuyên môn tham khảo.
• Viêm thực quản ăn mòn do GERD: Omeprazol 20 mg, ngày 1 lần, thường 4–8 tuần.
• Duy trì lành viêm thực quản ăn mòn: Omeprazol 20 mg, ngày 1 lần; thời gian điều trị cần bác sĩ quyết định.

Liều dùng phải được cá thể hóa theo chẩn đoán, mức độ bệnh, tuổi, chức năng gan và các thuốc dùng đồng thời. Không tự tăng liều hoặc kéo dài thời gian dùng thuốc.

Cách dùng

• Uống nguyên viên với nước.
• Không mở, nhai hoặc nghiền viên nang.
• Dùng khi đói, ít nhất 1 giờ trước bữa ăn.
• Không dùng chất lỏng khác thay cho nước khi uống thuốc.
• Nếu quên liều, dùng ngay khi nhớ ra; nếu gần đến thời điểm liều kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên, không uống gấp đôi.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với omeprazol, các dẫn xuất benzimidazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không dùng đồng thời với các thuốc chứa rilpivirine.
• Cần tránh/đánh giá đặc biệt khi có các tình trạng chống chỉ định hoặc nguy cơ liên quan đến natri bicarbonat như kiềm chuyển hóa, hạ kali máu, hạ calci máu hoặc một số rối loạn cân bằng acid-base.
• Thận trọng đặc biệt ở người cần hạn chế natri hoặc có nguy cơ giữ nước/suy tim vì mỗi viên chứa 1.100 mg natri bicarbonat, tương ứng khoảng 304 mg natri.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn thường gặp có thể gồm:

• Đau đầu.
• Đau bụng.
• Buồn nôn.
• Tiêu chảy.
• Nôn.
• Đầy hơi.

Các phản ứng ít gặp hoặc nghiêm trọng đã được ghi nhận với liệu pháp omeprazol/PPI gồm viêm thận kẽ cấp, tiêu chảy do Clostridioides difficile, phản ứng da nghiêm trọng, lupus do thuốc, hạ magnesi máu, thiếu vitamin B12 khi dùng kéo dài, tăng nguy cơ gãy xương ở một số nhóm nguy cơ và polyp tuyến đáy vị khi điều trị dài ngày.

Nếu xuất hiện khó thở, phù mặt/lưỡi, phát ban phồng rộp hoặc bong tróc da, tiêu chảy nặng kéo dài, co giật, rối loạn nhịp hoặc dấu hiệu bất thường nghiêm trọng, cần ngừng thuốc và tìm kiếm chăm sóc y tế.

Tương Tác

• Clopidogrel: omeprazol có thể làm giảm chuyển hóa clopidogrel thành chất chuyển hóa có hoạt tính; nên tránh phối hợp nếu có lựa chọn phù hợp khác.
• Rilpivirine: chống chỉ định phối hợp.
• Atazanavir và nelfinavir: có thể làm giảm nồng độ/hiệu quả của thuốc kháng virus; tránh phối hợp theo hướng dẫn chuyên môn.
• Warfarin: có thể làm tăng INR và thời gian prothrombin; cần theo dõi khi phối hợp.
• Phenytoin, diazepam và một số thuốc chuyển hóa qua CYP: omeprazol có thể ảnh hưởng chuyển hóa và cần theo dõi.
• Tacrolimus: có thể làm tăng nồng độ tacrolimus.
• Digoxin: tăng pH dạ dày có thể làm tăng sinh khả dụng digoxin; cần theo dõi ở bệnh nhân dùng đồng thời.
• Ketoconazol, muối sắt, erlotinib, mycophenolate mofetil và một số thuốc phụ thuộc pH dạ dày: hấp thu có thể bị thay đổi.
• Methotrexat, đặc biệt liều cao: PPI có thể làm tăng và kéo dài nồng độ methotrexat và/hoặc chất chuyển hóa; cần trao đổi với bác sĩ điều trị.
• John’s wort (cây ban âu) và rifampicin/rifampin có thể làm giảm nồng độ omeprazol; tránh phối hợp nếu có thể.

Lưu ý khi sử dụng – Bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Nếu triệu chứng ợ nóng, đau thượng vị hoặc khó tiêu kéo dài/tái phát, cần đánh giá nguyên nhân thay vì tự dùng PPI kéo dài.
• PPI nên được dùng với liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất phù hợp với bệnh.
• Cần loại trừ khả năng bệnh lý ác tính dạ dày khi có dấu hiệu cảnh báo vì đáp ứng với thuốc có thể che lấp triệu chứng.
• Theo dõi nguy cơ hạ magnesi, đặc biệt khi điều trị kéo dài hoặc dùng đồng thời thuốc có thể gây hạ magnesi.
• Điều trị kéo dài có thể liên quan đến giảm hấp thu vitamin B12.
• Natri bicarbonat làm tăng lượng natri đưa vào cơ thể; cần đặc biệt lưu ý ở người ăn hạn chế muối, phù hoặc suy tim.
• Người bệnh suy gan có thể cần điều chỉnh chế độ liều; cần bác sĩ đánh giá.
• Không tự ý dùng cho trẻ em nếu chưa có chỉ định và dữ liệu an toàn phù hợp.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Phụ nữ mang thai: dữ liệu dịch tễ hiện có không cho thấy tăng rõ nguy cơ dị tật bẩm sinh lớn khi dùng omeprazol trong 3 tháng đầu, nhưng dữ liệu đối với phối hợp omeprazol/natri bicarbonat còn hạn chế. Chỉ sử dụng khi lợi ích dự kiến vượt trội nguy cơ và theo chỉ định của bác sĩ.
• Phụ nữ cho con bú: omeprazol có thể bài tiết vào sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích điều trị cho mẹ và nguy cơ tiềm tàng cho trẻ; natri bicarbonat cũng cần sử dụng thận trọng.

Thông tin này không thay thế đánh giá của bác sĩ sản khoa/nội khoa hoặc hướng dẫn sử dụng chính thức của sản phẩm.

Xử trí khi quá liều

• Quá liều omeprazol có thể gây buồn ngủ, lú lẫn, nhìn mờ, tim nhanh, buồn nôn, nôn, vã mồ hôi, đỏ bừng, đau đầu, khô miệng và các triệu chứng tương tự tác dụng không mong muốn.
• Quá liều natri bicarbonat có thể gây tăng natri máu, hạ kali máu, hạ calci máu, kiềm chuyển hóa và trong trường hợp nặng có thể gây co giật.
• Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều omeprazol. Xử trí chủ yếu là điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
• Khi nghi ngờ quá liều, đặc biệt khi có triệu chứng bất thường, cần liên hệ cơ sở y tế/trung tâm chống độc để được hướng dẫn.

Bảo quản

• Theo mẫu nhãn Ryndomide: bảo quản nơi khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
• Để thuốc trong bao bì kín, tránh ẩm và ngoài tầm với của trẻ em.
• Không sử dụng thuốc nếu bao bì hư hỏng hoặc thuốc có dấu hiệu bất thường.

Sản phẩm thay thế

Việc thay thế cần dựa trên hoạt chất, hàm lượng, chỉ định và tình trạng người bệnh. Các lựa chọn có thể được bác sĩ/dược sĩ cân nhắc gồm:

• Các chế phẩm omeprazol đơn chất với hàm lượng phù hợp.
• Các thuốc ức chế bơm proton khác như esomeprazol, pantoprazol, lansoprazol hoặc rabeprazol.
• Các chế phẩm phối hợp omeprazol + natri bicarbonat tương đương hàm lượng, nếu có sản phẩm phù hợp và được phép lưu hành.

Không xem các sản phẩm trên là tương đương hoàn toàn với Ryndomide. Không tự ý đổi thuốc, đặc biệt ở người đang dùng clopidogrel, warfarin, tacrolimus, methotrexat hoặc thuốc kháng virus.

Cơ chế tác dụng

Omeprazol là chất ức chế bơm proton. Sau khi được hấp thu, thuốc tập trung tại môi trường acid của tế bào thành dạ dày và chuyển thành dạng hoạt động, sau đó ức chế không hồi phục enzym H+/K+-ATPase ở bước cuối của quá trình bài tiết acid. Natri bicarbonat tạo môi trường đệm, giúp bảo vệ omeprazol khỏi acid và hỗ trợ hấp thu.

Dược lực học

• Ức chế tiết acid dạ dày bằng cách tác động vào bơm proton H+/K+-ATPase của tế bào thành.
• Tác dụng ức chế tiết acid kéo dài hơn thời gian thuốc hiện diện trong huyết tương vì bơm proton bị ức chế không hồi phục và cần thời gian để cơ thể tạo bơm mới.
• Natri bicarbonat chủ yếu có vai trò đệm/bảo vệ hoạt chất trong chế phẩm phối hợp.

Dược động học

Hấp Thu

• Omeprazol trong chế phẩm phối hợp được hấp thu nhanh khi dùng lúc đói khoảng 1 giờ trước bữa ăn.
• Sau liều 20 mg, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 0,6 giờ trong một nghiên cứu trên người khỏe mạnh; thông số có thể thay đổi giữa các cá thể.

Phân bố

• Omeprazol gắn với protein huyết tương khoảng 95%.

Chuyển hóa

• Omeprazol được chuyển hóa mạnh qua hệ enzym cytochrome P450.
• CYP2C19 là con đường chuyển hóa chính tạo hydroxyomeprazol; CYP3A4 tham gia tạo omeprazol sulfon.
• Mức độ chuyển hóa có thể khác nhau giữa các cá thể do tính đa hình di truyền của CYP2C19.

Thải Trừ

• Thời gian bán thải trong huyết tương của omeprazol trung bình khoảng 1 giờ, khoảng dao động được báo cáo 0,4–4,2 giờ.
• Khoảng 77% liều được thải qua nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa; phần còn lại được thu hồi trong phân, cho thấy có bài tiết đáng kể qua mật.

Ưu điểm của thuốc

• Kết hợp omeprazol với natri bicarbonat giúp bảo vệ omeprazol khỏi môi trường acid và hỗ trợ hấp thu nhanh.
• Có thể sử dụng một lần mỗi ngày trong nhiều chỉ định liên quan đến acid dạ dày.
• Có dữ liệu chuyên môn về hiệu quả của phối hợp omeprazol/natri bicarbonat trong GERD, viêm thực quản ăn mòn và bệnh loét dạ dày – tá tràng.
• Dạng viên nang thuận tiện cho sử dụng đường uống.

Nhược điểm của thuốc

• Có chứa lượng natri đáng kể do natri bicarbonat, cần lưu ý ở người phải hạn chế natri hoặc có nguy cơ giữ nước/suy tim.
• Có nhiều tương tác thuốc có ý nghĩa lâm sàng, đặc biệt với clopidogrel, warfarin, tacrolimus, một số thuốc kháng virus và methotrexat.
• Điều trị PPI kéo dài có thể liên quan đến hạ magnesi, thiếu vitamin B12 và một số nguy cơ khác; vì vậy không nên tự ý dùng kéo dài.

Không phù hợp để tự điều trị mọi trường hợp đau dạ dày/ợ nóng; cần đánh giá nguyên nhân khi triệu chứng kéo dài hoặc có dấu hiệu cảnh báo.