Thông tin nhận diện sản phẩm

• Tên thuốc: Ryotium 40.
• Hoạt chất: Valsartan 40 mg.
• Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (ARB).
• Dạng bào chế theo mẫu nhãn: viên nang cứng.
• Mẫu nhãn thể hiện: Rx – Thuốc kê đơn.
• Quy cách trên mẫu nhãn: Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng;
• Cơ sở sản xuất trên mẫu nhãn: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ÉLOGE FRANCE VIỆT NAM.
• Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị y tế Cryopharm

Thành phần

• Mỗi viên nang cứng chứa Valsartan 40 mg.
• Tá dược: theo công thức sản xuất/tờ hướng dẫn sử dụng được phê duyệt của sản phẩm.

Tác dụng – chỉ định của thuốc

Valsartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (ARB), làm giảm tác động của angiotensin II lên thụ thể AT1, giúp giãn mạch và hạ huyết áp.

• Điều trị tăng huyết áp ở người lớn.
• Điều trị tăng huyết áp ở trẻ em từ 1 đến 16 tuổi theo chỉ định và liều phù hợp.
• Điều trị suy tim NYHA độ II–IV ở người lớn, nhằm giảm nguy cơ nhập viện do suy tim.
• Ở người lớn ổn định sau nhồi máu cơ tim có suy thất trái hoặc rối loạn chức năng thất trái, valsartan được sử dụng để giảm nguy cơ tử vong tim mạch.

Liều Dùng – Cách Dùng

Liều dùng

• Tăng huyết áp ở người lớn: liều khởi đầu thường 80–160 mg, ngày 1 lần; khoảng liều thường dùng 80–320 mg/ngày tùy đáp ứng và khả năng dung nạp.
• Tăng huyết áp ở trẻ em 1–16 tuổi: liều khởi đầu thường 1 mg/kg, ngày 1 lần; có thể điều chỉnh trong khoảng 1–4 mg/kg/ngày theo chỉ định.
• Suy tim NYHA II–IV: liều khởi đầu 40 mg, ngày 2 lần; có thể tăng dần lên 80 mg và 160 mg, ngày 2 lần nếu dung nạp.
• Sau nhồi máu cơ tim ở người lớn ổn định: liều khởi đầu 20 mg, ngày 2 lần; có thể tăng dần đến liều duy trì tối đa 160 mg, ngày 2 lần nếu dung nạp.
• Ryotium 40 là hàm lượng 40 mg; số viên mỗi lần phải theo đơn, không tự điều chỉnh.

Cách dùng

• Dùng đường uống với nước.
• Có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn; nên dùng nhất quán theo cùng một cách mỗi ngày.
• Nếu quên liều: dùng khi nhớ ra, trừ khi gần đến liều kế tiếp; không dùng gấp đôi để bù liều.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với valsartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không phối hợp valsartan với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường.
• Không sử dụng trong thai kỳ; khi phát hiện có thai, cần ngừng valsartan càng sớm càng tốt và liên hệ bác sĩ.
• Cần đánh giá đặc biệt ở người có nguy cơ hạ huyết áp, suy giảm chức năng thận hoặc tăng kali máu.

Tác dụng phụ

• Chóng mặt.
• Đau đầu.
• Mệt mỏi.
• Đau bụng.
• Nhiễm virus.
• Hạ huyết áp.
• Tiêu chảy.
• Đau khớp hoặc đau lưng.
• Tăng kali máu.
• Tăng creatinin hoặc suy giảm chức năng thận ở một số người bệnh.

Nếu xuất hiện tụt huyết áp rõ, ngất, phù mặt/môi/lưỡi, khó thở, giảm lượng nước tiểu hoặc triệu chứng gợi ý rối loạn kali máu, cần được đánh giá y tế.

Tương Tác

• Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali và muối thay thế chứa kali: có thể làm tăng kali máu.
• Các thuốc tác động lên hệ renin–angiotensin khác: tăng nguy cơ hạ huyết áp, suy giảm chức năng thận và tăng kali máu.
• NSAID, bao gồm thuốc ức chế COX-2: có thể làm tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận và làm giảm tác dụng hạ huyết áp, nhất là ở người cao tuổi, mất nước hoặc có bệnh thận.
• Lithium: có thể làm tăng nồng độ lithium và nguy cơ ngộ độc lithium.
• Rifampicin, cyclosporin và ritonavir có thể làm thay đổi phơi nhiễm valsartan thông qua các chất vận chuyển thuốc.
• Cần thông báo cho bác sĩ/dược sĩ toàn bộ thuốc kê đơn, không kê đơn và thực phẩm bổ sung đang sử dụng.

Lưu ý khi sử dụng – Bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Theo dõi huyết áp trong quá trình điều trị.
• Có thể xảy ra hạ huyết áp, đặc biệt ở người mất nước hoặc giảm thể tích tuần hoàn.
• Theo dõi chức năng thận và kali máu ở người có yếu tố nguy cơ.
• Thận trọng ở người suy thận và bệnh gan; bệnh gan nặng cần bác sĩ đánh giá.
• Không tự ý ngừng thuốc điều trị tăng huyết áp nếu chưa trao đổi với bác sĩ.
• Báo cho bác sĩ nếu đang dùng thuốc bổ sung kali hoặc thuốc lợi tiểu giữ kali.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Valsartan có thể gây tổn thương và tử vong thai nhi khi dùng trong thai kỳ. Khi phát hiện có thai, cần ngừng thuốc càng sớm càng tốt và chuyển sang phương án điều trị phù hợp.
• Phụ nữ có khả năng mang thai nên trao đổi với bác sĩ về lựa chọn thuốc hạ huyết áp phù hợp.
• Chưa có đủ dữ liệu về valsartan trong sữa mẹ và ảnh hưởng trên trẻ bú mẹ; do nguy cơ phản ứng nghiêm trọng tiềm tàng, nhãn chuyên môn khuyến cáo không cho con bú trong thời gian điều trị bằng valsartan.

Xử trí khi quá liều

• Biểu hiện có thể gồm hạ huyết áp, nhịp tim nhanh; có thể gặp nhịp tim chậm, giảm ý thức, trụy tuần hoàn hoặc sốc.
• Nếu hạ huyết áp có triệu chứng, cần điều trị hỗ trợ và đưa người bệnh đến cơ sở y tế.
• Valsartan không được loại bỏ đáng kể khỏi huyết tương bằng thẩm tách máu.

Bảo quản

• Bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng chính thức của Ryotium 40.
• Mẫu nhãn được cung cấp không đọc rõ đầy đủ thông số nhiệt độ bảo quản, vì vậy không tự bổ sung một mức nhiệt cụ thể.
• Giữ thuốc trong bao bì kín và để xa tầm tay trẻ em.

Sản phẩm thay thế

• Valsartan hàm lượng khác khi cần điều chỉnh liều.
• Các thuốc ARB khác như losartan, candesartan, irbesartan, telmisartan hoặc olmesartan.
• Một số thuốc hạ huyết áp khác như thuốc ức chế ACE, chẹn kênh calci hoặc lợi tiểu, tùy bệnh cảnh.

Các thuốc trên không được xem là tương đương hoàn toàn với Ryotium 40. Không tự ý đổi thuốc điều trị huyết áp hoặc suy tim.

Cơ chế tác dụng

Valsartan đối kháng chọn lọc thụ thể angiotensin II type 1 (AT1). Angiotensin II gây co mạch và kích thích tiết aldosteron, góp phần giữ natri/nước. Chẹn AT1 làm giảm tác động co mạch và giữ muối nước, từ đó giảm sức cản mạch, huyết áp và tải cho tim.

Dược lực học

• Đối kháng chọn lọc thụ thể AT1 của angiotensin II.
• Không ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE).
• Làm giảm tác động co mạch và các tác động giữ natri/nước của angiotensin II.
• Có vai trò trong điều trị tăng huyết áp, suy tim và một số bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.

Dược động học

Hấp Thu

• Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt sau khoảng 2–4 giờ sau khi uống.
• Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên khoảng 25% (khoảng 10–35%).
• Thức ăn có thể làm giảm AUC khoảng 40% và Cmax khoảng 50%; valsartan vẫn có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

Phân bố

• Valsartan gắn với protein huyết tương khoảng 95%, chủ yếu với albumin.
• Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định sau tiêm tĩnh mạch khoảng 17 L.

Chuyển hóa

• Valsartan được chuyển hóa ở mức độ thấp.
• Chất chuyển hóa chính là valeryl-4-hydroxy valsartan, chiếm khoảng 9% liều.
• CYP2C9 tham gia tạo chất chuyển hóa; tương tác thuốc qua CYP450 nhìn chung không nổi bật do mức chuyển hóa thấp.

Thải Trừ

• Thời gian bán thải trung bình khoảng 6 giờ.
• Khoảng 83% liều được thu hồi trong phân và khoảng 13% trong nước tiểu.
• Phần lớn được thải dưới dạng thuốc không đổi.

Ưu điểm của thuốc

• Thuộc nhóm ARB, tác động chọn lọc lên thụ thể AT1.
• Có thể dùng một lần mỗi ngày trong điều trị tăng huyết áp ở người lớn.
• Có chỉ định chuyên môn trong suy tim và một số bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.
• Chuyển hóa qua CYP450 ở mức thấp, nên tương tác chuyển hóa qua CYP nhìn chung hạn chế.
• Có nhiều hàm lượng để bác sĩ điều chỉnh liều.

Nhược điểm của thuốc

• Có thể gây hạ huyết áp.
• Có nguy cơ tăng kali máu và suy giảm chức năng thận ở người có yếu tố nguy cơ.
• Có tương tác cần lưu ý với thuốc làm tăng kali, NSAID, lithium và các thuốc tác động lên hệ renin–angiotensin.
• Chống chỉ định trong thai kỳ vì nguy cơ gây tổn thương thai nhi.
• Không phải mọi bệnh nhân tăng huyết áp đều phù hợp với valsartan; lựa chọn thuốc cần dựa trên bệnh đi kèm, chức năng thận, kali máu và thuốc đang dùng.

Tài liệu tham khảo và lưu ý biên tập website

• Mẫu nhãn Ryotium 40 mg do người dùng cung cấp: tên thuốc, Valsartan 40 mg, dạng viên nang cứng, phân loại Rx và quy cách đóng gói.
• DailyMed – Valsartan tablets: chỉ định, liều dùng, chống chỉ định, cảnh báo, tương tác, thai kỳ/cho con bú và quá liều.
• DailyMed – Valsartan Clinical Pharmacology: cơ chế tác dụng và dược động học.

Khuyến nghị: Ryotium 40 là thuốc kê đơn. Trước khi xuất bản, nên đối chiếu lần cuối với tờ Hướng dẫn sử dụng chính thức được phê duyệt cho đúng số đăng ký của sản phẩm. Nội dung website không thay thế đơn thuốc hoặc tư vấn của bác sĩ.