Thông tin nhận diện sản phẩm

• Tên thuốc: Ryotium 80.
• Hoạt chất: Valsartan 80 mg.
• Nhóm dược lý: Thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (ARB).
• Dạng bào chế theo mẫu nhãn: viên nang cứng.
• Mẫu nhãn: Rx – Thuốc kê đơn.
• Quy cách thể hiện trong hồ sơ: Hộp 2 vỉ x 10 viên nang cứng; một mẫu khác thể hiện hộp 2 vỉ x 7 viên nang cứng.
• Cơ sở sản xuất ghi trên nhãn: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH DƯỢC PHẨM ELOGE FRANCE VIỆT NAM.
• Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thiết bị Y tế Cryopharm

Thành phần

• Mỗi viên nang cứng chứa Valsartan 80 mg.
• Tá dược: theo công thức sản xuất và tờ hướng dẫn sử dụng được phê duyệt của sản phẩm.

Tác dụng – chỉ định của thuốc

Valsartan là thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II (ARB), chẹn chọn lọc thụ thể AT1, làm giảm tác dụng co mạch và giữ natri/nước của angiotensin II.

• Điều trị tăng huyết áp ở người lớn.
• Điều trị tăng huyết áp ở trẻ em từ 1 đến 16 tuổi theo chỉ định và liều phù hợp.
• Điều trị suy tim NYHA độ II–IV ở người lớn, giúp giảm nguy cơ nhập viện do suy tim.
• Ở người lớn ổn định sau nhồi máu cơ tim có suy thất trái hoặc rối loạn chức năng thất trái, valsartan có thể được sử dụng để giảm nguy cơ tử vong tim mạch.

Các chỉ định trên là thông tin chuyên môn của hoạt chất valsartan. Khi đăng web cần đối chiếu với tờ HDSD/giấy phép lưu hành chính thức của đúng Ryotium 80.

Liều Dùng – Cách Dùng

Liều dùng

• Tăng huyết áp ở người lớn: liều khởi đầu thường 80–160 mg, ngày 1 lần; có thể điều chỉnh trong khoảng 80–320 mg/ngày tùy đáp ứng.
• Tăng huyết áp ở trẻ em 1–16 tuổi: liều khởi đầu thường 1 mg/kg, ngày 1 lần; điều chỉnh theo cân nặng, đáp ứng và chỉ định.
• Suy tim NYHA II–IV: liều khởi đầu 40 mg, ngày 2 lần; có thể tăng dần lên 80 mg và 160 mg, ngày 2 lần nếu dung nạp.
• Sau nhồi máu cơ tim ổn định: liều khởi đầu 20 mg, ngày 2 lần; có thể tăng dần đến liều mục tiêu nếu dung nạp.
• Ryotium 80 là hàm lượng 80 mg; số viên và số lần dùng phải theo đơn, không tự điều chỉnh.

Cách dùng

• Dùng đường uống với nước.
• Có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn; nên dùng nhất quán theo cùng một cách mỗi ngày.
• Nếu quên liều: dùng khi nhớ ra, trừ khi gần liều kế tiếp; không uống gấp đôi.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với valsartan hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Không phối hợp valsartan với aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường.
• Không sử dụng trong thai kỳ; nếu phát hiện có thai cần ngừng thuốc càng sớm càng tốt và liên hệ bác sĩ.
• Cần đánh giá đặc biệt ở người có nguy cơ hạ huyết áp, suy giảm chức năng thận hoặc tăng kali máu.

Tác dụng phụ

• Chóng mặt, đau đầu.
• Mệt mỏi.
• Đau bụng, tiêu chảy.
• Hạ huyết áp.
• Đau khớp hoặc đau lưng.
• Tăng kali máu.
• Tăng creatinin hoặc suy giảm chức năng thận ở một số người bệnh.
• Có thể gặp các phản ứng khác tùy cơ địa và bệnh nền.

Nếu có ngất, tụt huyết áp rõ, phù mặt/môi/lưỡi, khó thở, giảm lượng nước tiểu hoặc dấu hiệu rối loạn nhịp, cần được đánh giá y tế.

Tương Tác

• Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali và muối thay thế chứa kali: tăng nguy cơ tăng kali máu.
• Các thuốc tác động lên hệ renin–angiotensin khác: tăng nguy cơ hạ huyết áp, suy thận và tăng kali máu.
• NSAID, gồm thuốc ức chế COX-2: có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp và tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận.
• Lithium: có thể tăng nồng độ lithium và nguy cơ độc tính.
• Rifampicin, cyclosporin và ritonavir có thể làm thay đổi phơi nhiễm valsartan thông qua các chất vận chuyển thuốc.
• Thông báo cho bác sĩ/dược sĩ tất cả thuốc và thực phẩm bổ sung đang dùng.

Lưu ý khi sử dụng – Bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Theo dõi huyết áp trong quá trình điều trị.
• Thận trọng khi người bệnh mất nước, giảm thể tích tuần hoàn hoặc đang dùng lợi tiểu liều cao.
• Theo dõi chức năng thận và kali máu ở người có nguy cơ.
• Thận trọng ở người suy thận và bệnh gan; bệnh gan nặng cần bác sĩ đánh giá.
• Không tự ý ngừng thuốc điều trị tăng huyết áp.
• Báo cho bác sĩ nếu đang dùng thuốc bổ sung kali hoặc lợi tiểu giữ kali.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

• Valsartan có thể gây tổn thương và tử vong thai nhi khi dùng trong thai kỳ. Khi phát hiện có thai, cần ngừng thuốc càng sớm càng tốt và chuyển sang điều trị phù hợp.
• Phụ nữ có khả năng mang thai nên trao đổi với bác sĩ về thuốc hạ huyết áp phù hợp.
• Chưa có đủ dữ liệu về valsartan trong sữa mẹ; do nguy cơ phản ứng nghiêm trọng tiềm tàng ở trẻ, cần trao đổi với bác sĩ về việc ngừng thuốc hoặc ngừng cho con bú.

Xử trí khi quá liều

• Quá liều có thể gây hạ huyết áp; trường hợp nặng có thể gây giảm ý thức, trụy tuần hoàn hoặc sốc.
• Xử trí chủ yếu là điều trị hỗ trợ, theo dõi huyết động và đưa người bệnh đến cơ sở y tế khi có triệu chứng.
• Valsartan không được loại bỏ đáng kể khỏi huyết tương bằng thẩm tách máu.

Bảo quản

• Bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng chính thức của Ryotium 80.
• Mẫu nhãn cung cấp không đọc rõ đầy đủ thông số nhiệt độ bảo quản, do đó không tự bổ sung một mức nhiệt cụ thể.
• Giữ thuốc trong bao bì kín và để xa tầm tay trẻ em.

Sản phẩm thay thế

• Valsartan hàm lượng khác khi cần điều chỉnh liều.
• Các thuốc ARB khác như losartan, candesartan, irbesartan, telmisartan hoặc olmesartan.
• Một số thuốc hạ huyết áp khác như thuốc ức chế ACE, chẹn kênh calci hoặc lợi tiểu, tùy bệnh cảnh.

Các thuốc trên không được xem là tương đương hoàn toàn với Ryotium 80. Không tự ý đổi thuốc.

Cơ chế tác dụng

Valsartan đối kháng chọn lọc thụ thể angiotensin II type 1 (AT1). Việc chẹn AT1 làm giảm co mạch, giảm tiết aldosteron và giảm giữ natri/nước, từ đó làm giảm sức cản mạch và huyết áp, đồng thời giảm tải cho tim.

Dược lực học

• Đối kháng chọn lọc thụ thể AT1 của angiotensin II.
• Không ức chế enzym chuyển angiotensin (ACE).
• Làm giảm tác dụng co mạch và giữ natri/nước của angiotensin II.
• Có vai trò trong điều trị tăng huyết áp, suy tim và một số bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.

Dược động học

Hấp Thu

• Nồng độ đỉnh trong huyết tương thường đạt sau khoảng 2–4 giờ sau khi uống.
• Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên khoảng 25% (khoảng 10–35%).
• Thức ăn có thể làm giảm AUC khoảng 40% và Cmax khoảng 50%; thuốc vẫn có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.

Phân bố

• Valsartan gắn với protein huyết tương khoảng 95%, chủ yếu với albumin.
• Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định sau tiêm tĩnh mạch khoảng 17 L.

Chuyển hóa

• Valsartan được chuyển hóa ở mức độ thấp.
• Chất chuyển hóa chính là valeryl-4-hydroxy valsartan, chiếm khoảng 9% liều.
• CYP2C9 tham gia tạo chất chuyển hóa; chuyển hóa qua CYP450 nhìn chung hạn chế.

Thải Trừ

• Thời gian bán thải trung bình khoảng 6 giờ.
• Khoảng 83% liều được thu hồi trong phân và khoảng 13% trong nước tiểu.
• Phần lớn được thải dưới dạng thuốc không đổi.

Ưu điểm của thuốc

• Thuộc nhóm ARB, tác động chọn lọc lên thụ thể AT1.
• Có thể dùng một lần mỗi ngày trong điều trị tăng huyết áp ở người lớn.
• Có chỉ định chuyên môn trong suy tim và một số bệnh nhân sau nhồi máu cơ tim.
• Chuyển hóa qua CYP450 ở mức thấp.
• Hàm lượng 80 mg phù hợp với các phác đồ cần liều valsartan cao hơn.

Nhược điểm của thuốc

• Có thể gây hạ huyết áp.
• Có nguy cơ tăng kali máu và suy giảm chức năng thận ở người có yếu tố nguy cơ.
• Có tương tác cần lưu ý với thuốc làm tăng kali, NSAID, lithium và các thuốc tác động hệ renin–angiotensin.
• Chống chỉ định trong thai kỳ vì nguy cơ gây tổn thương thai nhi.
• Không phải mọi bệnh nhân tăng huyết áp đều phù hợp với valsartan; cần lựa chọn theo bệnh kèm, chức năng thận, kali máu và thuốc đang dùng.