Thành phần

Mỗi viên chứa:

• Paracetamol: 500 mg.
• Tá dược: Eragel, magnesi stearat, Aerosil, croscarmellose sodium, talc, sucralose, hương cam, PVP K30 vừa đủ 1 viên.
• Dạng bào chế: Viên nén phân tán

Tác dụng – chỉ định của thuốc

Taphenplus 500 được dùng để điều trị các chứng đau từ nhẹ đến vừa, gồm đau đầu, đau nửa đầu, đau dây thần kinh, đau răng, viêm họng, đau bụng kinh, đau cơ; làm giảm triệu chứng đau nhức trong trường hợp thấp khớp, cảm lạnh…

Hạ sốt trong những trường hợp như sốt do thấp khớp, cảm, cúm và các nhiễm trùng đường hô hấp khác.

Liều Dùng – Cách Dùng

Liều dùng

• Người lớn và trẻ em > 12 tuổi: 1–2 viên mỗi 4 giờ nếu cần. Không dùng quá 8 viên trong 24 giờ.
• Trẻ em 6–12 tuổi: ½–1 viên mỗi 4 giờ nếu cần. Không dùng quá 4 viên trong 24 giờ. Không dùng quá 3 ngày nếu không có ý kiến của bác sĩ.

Cách dùng

Có thể nuốt chúng với nước hoặc cho 1 viên thuốc vào khoảng 10 ml nước, lắc nhẹ để viên phân tán đều rồi uống.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Đang dùng thuốc khác có chứa paracetamol.

Tác dụng phụ

Ban da và những phản ứng dị ứng thỉnh thoảng xảy ra. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc.

Người bệnh mẫn cảm với salicylat hiếm mẫn cảm với paracetamol và những thuốc có liên quan. Trong một số ít trường hợp riêng lẻ, paracetamol có thể gây giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm toàn thể huyết cầu.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):

• Da: ban.
• Dạ dày – ruột: buồn nôn, nôn.
• Huyết học: loạn tạo máu (giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu), thiếu máu.
• Thận: bệnh thận, độc tính thận khi lạm dụng thuốc dài ngày.

Hiếm gặp (ADR < 1/1000):

• Khác: phản ứng quá mẫn.

Nếu xảy ra những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, ngừng dùng paracetamol; về điều trị, xem phần “Quá liều và xử trí”.

Tương Tác

• Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion. Tác dụng này có vẻ ít hoặc không quan trọng về lâm sàng.
• Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ sốt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
• Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
• Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do làm tăng chuyển hóa thuốc thành những chất độc hại với gan.
• Dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan; cơ chế chính xác chưa được xác định.
• Nguy cơ paracetamol gây độc tính gan gia tăng đáng kể ở người bệnh uống liều paracetamol lớn hơn liều khuyến dùng trong khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid. Người bệnh cần hạn chế tự dùng paracetamol khi đang dùng thuốc chống co giật hoặc isoniazid.

Lưu ý khi sử dụng – Bảo quản

Lưu ý và thận trọng

• Thận trọng dùng cho người suy gan, thận. Nguy cơ quá liều dễ xảy ra với người bị bệnh gan do rượu.
• Người thiếu hụt men glucose-6-phosphat dehydrogenase.
• Suy thận nặng.
• Không phối hợp với các thuốc khác cũng chứa paracetamol để tránh quá liều hoặc ngộ độc thuốc.
• Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN/Lyell), hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Khi phát hiện phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kỳ dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đi khám cần thông báo cho nhân viên y tế.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Phụ nữ có thai: chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Do đó chỉ nên dùng paracetamol ở người mang thai khi thật cần.

Thời kỳ cho con bú: nghiên cứu ở người mẹ dùng paracetamol sau khi đẻ cho con bú, không thấy có tác dụng không mong muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc: không ảnh hưởng.

Xử trí khi quá liều

Tổn thương gan xảy ra ở người lớn khi dùng 10 g paracetamol hoặc hơn. Uống một lượng 5 g paracetamol hoặc hơn có thể dẫn đến tổn thương gan nếu bệnh nhân có thêm những nguy cơ như: điều trị dài ngày với carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, rifampicin, St John’s Wort hoặc các thuốc khác làm giảm men gan; nghiện rượu; thiếu glutathione.

Triệu chứng quá liều paracetamol xuất hiện trong 24 giờ đầu tiên gồm: xanh xao, buồn nôn, nôn, ỉa chảy, đau thượng vị. Tổn thương gan có thể xuất hiện từ 12–48 giờ sau khi uống quá liều. Có thể xảy ra rối loạn chuyển hóa đường và acid; trong một số trường hợp tổn thương gan có thể dẫn đến tổn thương não, xuất huyết, giảm glucose huyết, phù não và chết. Suy thận cấp cùng với hoại tử ống thận cấp, đau quặn thắt lưng, protein niệu, huyết niệu có thể xuất hiện dù chưa có tổn thương gan. Loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được ghi nhận.

Cần nhanh chóng đưa bệnh nhân uống thuốc quá liều vào viện. Loại thuốc đã uống ra khỏi dạ dày bằng cách rửa dạ dày càng sớm càng tốt. Thuốc chống độc đặc hiệu được lựa chọn là methionin hoặc acetylcystein.

Bảo quản

• Nơi khô, mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng quá thời hạn ghi trên bao bì.

Sản phẩm thay thế

Không tự động bổ sung tên thuốc thay thế để tránh làm sai lệch nội dung hồ sơ.

Cơ chế tác dụng

Dược lực học

Mã ATC: N02BE01. Phân loại thuốc: paracetamol thuộc nhóm thuốc hạ nhiệt giảm đau.

Paracetamol là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc hạ nhiệt giảm đau, có cơ chế tác dụng tương tự aspirin và phụ thuộc vào sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin. Tuy vậy khác với aspirin, paracetamol không có tác dụng chống viêm.

Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.

Dược động học

Hấp Thu

Paracetamol hấp thu nhanh và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 30–60 phút sau khi uống với liều điều trị. Thời gian bán thải trong huyết tương từ 1–4 giờ.

Phân bố

Paracetamol phân bố nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.

Chuyển hóa

Sau liều điều trị, 90–100% thuốc có thể tìm thấy trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu khi liên hợp trong gan với acid glucuronic (khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%) hoặc cystein (khoảng 3%); cũng phát hiện một lượng nhỏ những chất chuyển hóa hydroxyl – hóa và acetyl.

Trẻ nhỏ ít có khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so với người lớn. Paracetamol bị acetyl hóa với cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin, là một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trên glutathion và do đó chúng bị khử hoạt tính. Tuy nhiên nếu dùng liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; khi đó phản ứng với nhóm sulfhydryl của protein gan tăng lên, có thể dẫn đến hoại tử gan.

Thải Trừ

File mẫu nhãn không tách riêng một mục “Thải trừ”. Nội dung dược động học nêu 90–100% thuốc có thể tìm thấy trong nước tiểu trong ngày thứ nhất, chủ yếu dưới dạng các chất liên hợp tại gan.

Ưu điểm của thuốc

Mẫu nhãn không có mục riêng nêu “Ưu điểm của thuốc”. Các đặc điểm được thể hiện trong tài liệu gồm: dạng viên nén phân tán; chứa paracetamol 500 mg; có chỉ định giảm đau nhẹ đến vừa và hạ sốt.

Nhược điểm của thuốc

Mẫu nhãn không có mục riêng nêu “Nhược điểm của thuốc”. Không bổ sung nhận định ngoài nội dung nguồn.

Thông tin sản phẩm trong mẫu nhãn

• Tên thuốc: Taphenplus 500.
• Dạng bào chế: Viên nén phân tán.
• Quy cách đóng gói: Hộp 2 túi x 5 vỉ x 10 viên nén phân tán.
• Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sao Kim.
• Địa chỉ: KCN Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội.
• Điện thoại: 04.35841216; Fax: 04.35840788.